經(jīng)營者或負責代理人必須在2003年12月12日前向FDA提交生產(chǎn)/加工、包裝或儲存在美國消費的人或動物飼料或個人授權(quán)的國內(nèi)外設(shè)施的所有者。注冊設(shè)施。對于美國國內(nèi)設(shè)施，無論設(shè)施是否進入國際貿(mào)易，都必須注冊。在注冊外國設(shè)施時，您必須指定必須在美國居住或在美國設(shè)有營業(yè)場所并必須在美國的美國代理人(如設(shè)施的進口商或經(jīng)紀人)。

一、FDA頒發(fā)的證書是哪個機構(gòu)？

答:FDA注冊沒有證書。如果產(chǎn)品在FDA注冊，將獲得注冊號。FDA會給申請人答復(fù)(由FDACEO簽字)，但沒有FDA證書。

二、FDA需要指定的認證實驗室測試嗎？

答:FDA是執(zhí)法機構(gòu)，不是服務(wù)機構(gòu)。假如有人說他們是FDA認證實驗室，那么他至少會誤導(dǎo)消費者，因為FDA既沒有服務(wù)認證機構(gòu)，也沒有公共實驗室，也沒有所謂的指定實驗室。FDA作為聯(lián)邦執(zhí)法機構(gòu)，不能參與裁判和運動員。FDA只承認服務(wù)測試實驗室的GMP質(zhì)量，并頒發(fā)證書，但不指定公眾或推薦一個或幾個特定的。

三、FDA注冊是否需要美國代理？

答:是的，中國申請人在注冊FDA時，必須指定美國公民(公司/協(xié)會)作為其代理人。代理負責美國的流程服務(wù)，是聯(lián)系FDA和申請人的媒介。

四、哪些機構(gòu)不需要注冊？

即使可以生產(chǎn)/加工、包裝或儲存食品，個人私人住宅也可以。

城市供水系統(tǒng)等非瓶裝水源和配水設(shè)施。

車輛只在日常運輸業(yè)務(wù)中運輸食品。

農(nóng)場是在一個地方收割莊稼和/或養(yǎng)殖動物(包括水產(chǎn)品)的設(shè)施。清潔、修剪周圍的葉子，產(chǎn)品冷卻被認為是收獲的一部分。農(nóng)場一詞還包括食品包裝或儲存，只要它們在農(nóng)場或同一所有者的其他農(nóng)場種植、養(yǎng)殖或消費，以及生產(chǎn)/加工食品的機構(gòu)。

酒店餐廳，即直接為消費者準備和銷售食品的設(shè)施，包括直接向動物提供食物的寵物舍、犬舍和獸醫(yī)機構(gòu)。向國際運輸商提供食物的集中式廚房，如商業(yè)航空公司，或者不直接為消費者準備和提供食物的集中式廚房，不是本法規(guī)定的餐廳。零售零售食品設(shè)施，如副食品店、社區(qū)熟食店、路邊食品店，其主要功能是直接向消費者銷售食品；也就是說，他們對消費者的年直銷量大于對其他買家的年銷量。食品生產(chǎn)/加工、包裝或儲存及其主要功能是直接向消費者銷售食品，包括設(shè)施生產(chǎn)/加工的食品設(shè)施，屬于零售食品設(shè)施，無需注冊。

非營利性食品設(shè)施，符合《內(nèi)部贏利準則》§501（c）（3）的慈善機構(gòu)，直接為消費者準備或提供食品的慈善機構(gòu)，或在美國為人類消費提供食品的慈善機構(gòu)。

非營利性食品設(shè)施的例子包括中央食品銀行、粥店和非營利性食品配送服務(wù)。

釣魚，運輸魚的漁船。這些船只可以從事只用于儲存目的的漁船的活動，如移除魚頭、內(nèi)臟或凍結(jié)以及免除登記。

該組織完全由美國農(nóng)業(yè)部管轄，即只從事肉類、家禽或蛋制品的組織。

五、所有在美國生產(chǎn)/加工、包裝或儲存食品的外國機構(gòu)都需要注冊嗎？

不可以。

如果制造/加工、包裝或儲存食品的外國機構(gòu)在出口美國前被送往另一家外國機構(gòu)進一步生產(chǎn)/加工或包裝，則只需注冊第二家外國機構(gòu)。但如果第二家外國機構(gòu)只進行標簽等小規(guī)模處理，則兩家機構(gòu)都需要注冊。與此同時，所有在最后一家外國制造商/加工商之后包裝或儲存食品的外國機構(gòu)都必須注冊。

六、注冊需要多長時間？

每個食品設(shè)施只需要注冊一次。但如果需要更改注冊信息，則需要適當更新注冊信息。如果過去提交的注冊信息發(fā)生變化，設(shè)施必須在變更后60個日歷日內(nèi)更新注冊信息，但設(shè)施所有者的變更除外。如果設(shè)施不同，前所有者需要在更改后的60個日歷日內(nèi)取消注冊信息，新所有者需要重新提交注冊(21CFR1.234)。

七、食品FDA是注冊產(chǎn)品還是公司？

注冊商業(yè)。

FDA注冊號對應(yīng)公司。注冊時，還會記錄公司生產(chǎn)的相關(guān)食品信息。只要食品公司注冊FDA號碼，公司生產(chǎn)的所有食品都可以出口到美國。所以食品公司只需要注冊一次，申請FDA注冊號。

八、獲得FDA注冊號是什么意思？

僅表明設(shè)施所有者已經(jīng)按照本法規(guī)在FDA注冊。指定的編號不代表FDA批準或批準設(shè)施或產(chǎn)品。

九、FDA注冊信息是否公開？私人的。

無論是注冊設(shè)施清單，根據(jù)本條提交的注冊文件、可能顯示特定注冊人身份或地址的注冊設(shè)施以及提交清單中的任何相關(guān)信息，都符合《信息自由法》(Freedom信息法)。

十、設(shè)施未注冊怎么辦？

《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案》(聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案)禁止未按FDA規(guī)定注冊、更新或注銷的國內(nèi)外設(shè)施。聯(lián)邦政府可以向在聯(lián)邦法院違禁的個人提起民事訴訟，也可以向在聯(lián)邦法院涉嫌違法的個人提起刑事訴訟。如果需要注冊的外國設(shè)施所有者、經(jīng)營者或負責代理人未注冊該設(shè)施，從該設(shè)施進口到美國的食品將被扣留在入境口岸，除非FDA或海關(guān)和邊境保護局(CBP)有其他要求。美國食品藥品監(jiān)督管理局計劃發(fā)布實施該機構(gòu)拒絕801(m)(1)和扣留801(m)(1)進口食品的政策。

十一、食品FDA注冊包含哪些信息？

注冊內(nèi)容主要包括:公司名稱、地址、聯(lián)系方式、母公司信息、緊急聯(lián)系方式、美國代理信息、生產(chǎn)加工季節(jié)、業(yè)務(wù)類型、產(chǎn)品類別和注冊聲明。如果上述信息發(fā)生變化，公司必須立即通過FDA變更程序，否則FDA會考慮欺詐活動，限制公司產(chǎn)品進入美國。

十二、如何申請FDA注冊？

企業(yè)可以過FDA在線申請，或讓第三方FDA注冊服務(wù)機構(gòu)在線注冊。我們建議您為FDA注冊尋求專業(yè)的第三方FDA注冊服務(wù)。根據(jù)FDA法規(guī)的知識和操作，可以降低應(yīng)用的復(fù)雜性，保證FDA注冊盡快完成。相關(guān)服務(wù)，如PN預(yù)先通知，確保食品公司順利通過美國。

十三、FDA注冊號有效嗎？

FDA注冊要求每兩年注冊更新一次原始注冊號，即使按時注冊，也要保證原始FDA注冊號的有效性。

十四、注銷登記是什么？

根據(jù)食品、藥品和化妝品法案415(b)，如果FDA確定在工廠生產(chǎn)/加工/包裝/接收/儲存的食品可能會對人類或動物造成嚴重的健康危害或死亡，F(xiàn)DA可以下令撤銷該設(shè)施。

已知/合理的是知道合理的可能性，包裝/接收或儲存食物。FDA可以為申請注冊撤銷令的注冊人提供非正式聽證機會。除非FDA和注冊人同意另一時間同意，否則聽證可能會在撤銷令發(fā)布后盡快舉行，但不超過兩個工作日。對于注冊設(shè)施的撤銷，沒有人能從該設(shè)施進口或出口食品到美國，為進出口設(shè)施提供食品進入美國，也不能將設(shè)施中的食品引入該州的國際和國內(nèi)企業(yè)。