手持式心電圖儀在FDA系統(tǒng)種劃分為II類，產(chǎn)品代碼是DPS，需要提交510(k)至FDA官方審核，審核通過(guò)后才可以進(jìn)行產(chǎn)品注冊(cè)。

心電圖儀需要做的檢測(cè)項(xiàng)目有電流安規(guī)IEC60601-1、電磁兼容IEC60601-1-2、性能測(cè)試IEC60601-2-25或者IEC60601-2-47。對(duì)于一些復(fù)雜的多用途設(shè)備，如：

集成了心電監(jiān)測(cè)、血壓監(jiān)護(hù)、紅外體溫測(cè)量、血氧飽和度檢測(cè)多種功能，那么做在一份510(k)中就相當(dāng)復(fù)雜，需要涉及多個(gè)臨床試驗(yàn)項(xiàng)目。也即是說(shuō)510(k)提交資料中必須包括這些功能的臨床試驗(yàn)報(bào)告及相關(guān)數(shù)據(jù)、分析評(píng)價(jià)結(jié)果等。如果產(chǎn)品還包含了3G、4G、WIFI、藍(lán)牙、GPS等多種無(wú)線功能，那么產(chǎn)品將涉及無(wú)線共存、網(wǎng)絡(luò)安全、無(wú)線服務(wù)質(zhì)量、醫(yī)用APP可靠性等諸多問(wèn)題，產(chǎn)品的復(fù)雜性可導(dǎo)致Usability study難度增大。

對(duì)于該類產(chǎn)品涉及多個(gè)項(xiàng)目測(cè)試，且不同的項(xiàng)目由不同的檢測(cè)機(jī)構(gòu)完成：醫(yī)用電氣設(shè)備安全、電磁兼容、家用醫(yī)療器械安全、血壓/血氧飽和度/紅外體溫/心電等性能、無(wú)線共存、數(shù)據(jù)傳輸質(zhì)量、生物相容性、報(bào)警性能等。