醫(yī)療器械CE認證(MDR認證)概述：最初《醫(yī)療器械指令》（MedicalDevice Devices 93/42/EEC）,于1995年1月1日生效，1998年6月13日強制實施。所有醫(yī)療器械制造商或其授權的代表應確保將要進入歐洲經濟區(qū)（EEA）的醫(yī)療器械必須滿足該指令要求。后來歐洲議會和理事會于2017年4月5日簽發(fā)關于醫(yī)療器械第2017/745號法規(guī)，修訂了第2011/83/EC號指令，第178/2002號(EU）法規(guī)和第1223/2009號(EU)法規(guī)，并廢除了理事會第90/385/EEC號和第93/42/EEC號指令。所以歐盟醫(yī)療器械法規(guī)MDR (EU) 2017/745即將在2021年5月強制實施,并全面取代 MDD (93/42/EEC)和 AIMDD (90/385/EEC)。

根據最新指令要求MDR管轄范圍內的醫(yī)療器械，按其風險大小可以分為四個等級：I類、IIa類、IIb類、III類，其中I類的風險最低，III類最高。 這即是醫(yī)療器械的CE分類。

同時MDR醫(yī)療器械進行CE認證時的符合性評估分別由MDR的第 V 章規(guī)定。

一、醫(yī)療器械CE認證(MDR認證)適用范圍：

包括了醫(yī)療設備以及它的配件，任何儀器、器具、設備、材料及其它物品，無論是單獨使用還是組合使用，如需要包括軟件等；只要設備其是針對人體具備以下一些目的的前提下：

l 診斷、預防、監(jiān)測、治療或緩解疾病,

l 診斷、監(jiān)測、治療、緩解或補償受傷或殘疾,

l 調查，更換或修改解剖或生理過程的,

l 受孕控制,

二、醫(yī)療器械CE認證(MDR認證)分類：

MDR 2017/745號法規(guī)附錄VIII中詳定22條規(guī)則，按醫(yī)療產品的危險程度，將產品分為Ⅰ類、Ⅱa類、Ⅱb類、Ⅲ類。

醫(yī)療設備分有不同的類別等級根據醫(yī)療設備指令指導性文件（MEDDEV 2.4)并且每個指令有一個規(guī)則（Rule），根據不同的要求共分為6個等級，供認證機構評估：

1. Class I other 1類其他

2. Class I sterile 1類滅菌

3. Class I measurement function 1類測量

4. Class IIa  2a類

5. Class IIb  2b類

6. Class III and Class III with medicine 3類及3類帶藥物

三、醫(yī)療器械CE認證(MDD認證)流程：

1) 收到申請表

2) 簽署合同

3) 計劃審廠

4) 實施審廠

5) 簽發(fā)證書/重審核/等待NC不符項關項

四、醫(yī)療器械CE認證(MDD認證)技術文件包含要素:

1. Information about manufacturer制造商信息（Name and address of manufacurer, Location and address of manufacture and design制造商名稱地址，制造設計名稱地址）

1.1 Decleration of Conformity自我宣告

1.2  European Representative  歐洲代表

2. Information about product產品信息

2.1 Product description,if applicable clear definition of the product models and its accessories產品描述；如可能清晰定義產品型號以及其配件

2.2 Intended use of product產品使用用途

2.3 Product Label  產品銘牌

2.4 Classification of the product產品分類

2.5 List of standards used使用標準

2.6 Essential requirements (Annex-1)  基本要求（附錄一）

2.7 Risk analysis風險分析

2.8 Product Lifetime產品壽命

3. Technical specifications of product產品技術規(guī)格型號

3.1 List of components, Specifications of used materials including confomity certificates,datasheets ,test reports.Information about critical suppliers.零配件清單，使用材料規(guī)格表及材質證明書，測試報告；關鍵供應商信息等

3.2 Technical Drawings技術圖紙

3.3 Description of product manafacturing, special processes, flowcharts,used records etc.產品制造描述、特定程序、流程圖、使用記錄等等

3.4 Sterilization validation data, packaging specifications消毒證明數(shù)據，包裝規(guī)格等

3.5  Biocompability conformity data生物兼容性評估數(shù)據

3.6 Product test reports產品測試報告

3.7 Software validation  軟件有效期

3.8 Clinical data  臨床報告